1、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)、變更流程；
2、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
3、審核產(chǎn)品技術(shù)要求；
4、整理、遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括臨床評(píng)價(jià)資料；
5、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作。跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)反饋、回復(fù)注冊(cè)審評(píng)中的問(wèn)題，對(duì)內(nèi)對(duì)外進(jìn)行有效溝通，按時(shí)獲證；
6、聯(lián)系相關(guān)人員，跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
1、本科以上(含)學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以上IVD注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類(lèi)有源產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程；具有獨(dú)立完整申報(bào)注冊(cè)案例。
3，常用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)
4、工作態(tài)度積極，有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力，思路清晰、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。團(tuán)隊(duì)合作能力。

職位類(lèi)別： 醫(yī)療器械注冊(cè)

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