崗位職責(zé)：
1.協(xié)助項目經(jīng)理完成臨床試驗中心篩選，組織研究者方案討論會議、機(jī)構(gòu)立項及倫理批件的申請；
2.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，確保研究者嚴(yán)格按照實(shí)驗方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行相關(guān)研究；
3.制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時提交有關(guān)監(jiān)查報告；
4.督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關(guān)問題及時進(jìn)行糾正或整改，以達(dá)到相關(guān)法規(guī)要求；
5.協(xié)助項目經(jīng)理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗總結(jié)。
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。（如：協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立、協(xié)助產(chǎn)品注冊申報資料準(zhǔn)備等）

任職資格
1、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，工作經(jīng)驗3年以上，完成了至少3個醫(yī)療器械或藥物的臨床試驗監(jiān)查。（有完成過3個以上外部臨床項目稽查著優(yōu)先）
2、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范和醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)。
3、為人正直，有責(zé)任心；
4、較強(qiáng)的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力， 樂觀開朗、能承受壓力；
5、善于和樂于持續(xù)地學(xué)習(xí)，并主動提高自己的能力進(jìn)行再學(xué)習(xí)
6、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
7、已取得藥物或者醫(yī)療器械GCP證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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