1.負責GMP認證與管理: 負責制定和實施藥品GMP認證相關管理制度、規(guī)范及操作規(guī)程確保公司生產(chǎn)活動符合GMP要求。
2.質(zhì)量監(jiān)督與管理: 參與制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關技術文件并監(jiān)督執(zhí)行，指導、檢查、督促所管轄的生產(chǎn)單元落實各項質(zhì)量指標要求，并對存在的問題提出改進措施。
3.文件體系管理:起草GMP文件管理體系文件，參與起草、修訂及完善現(xiàn)場監(jiān)控、車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、質(zhì)量保證等質(zhì)量管理文件，并負責管理公司的所有GMP文件。
4.培訓與學習: 組織相關人員對政府藥監(jiān)部門下發(fā)文件的學習培訓，確保員工對GMP法規(guī)及公司制度有深入的了解。
5.溝通與協(xié)調(diào): 負責與藥政管理部門的溝通協(xié)調(diào)工作，以及監(jiān)督各部門對公司下達GMP整改措施的落實。
6.持續(xù)改進與創(chuàng)新：關注國內(nèi)外GMP法規(guī)動態(tài)，及時收集、整理和傳達相關信息，為公司GMP管理體系的持續(xù)改進提供支持。
1.教育背景: 全日制碩士及以上學歷，中藥學、藥學、生物工程、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗: 具有2年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理或GMP管理相關崗位工作經(jīng)驗，能獨立對藥品質(zhì)量及其管理進行正確判斷、進行處理或提出處理建議。
3.專業(yè)技能: 熟悉GMP管理法規(guī)及ISO質(zhì)量管理體系，了解制藥、生物技術或相關行業(yè)的生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。基本的制藥技術，能熟練使用計算機辦公軟件及運用網(wǎng)絡查詢信息。
4..能力要求: 能熟練使用計算機辦公軟件及運用網(wǎng)絡查詢信息，具備較強的分析能力、判斷能力、現(xiàn)場管理、組織協(xié)調(diào)能力，工作細致、嚴謹，具有高度的責任感、堅持原則，工作積極主動，吃苦耐勞，具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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