1. 制定產(chǎn)品的注冊(cè)策略，提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；

2. 根據(jù)工作重點(diǎn)，完成撰寫產(chǎn)品申報(bào)資料，并完成提交申報(bào)；

3. 確保申報(bào)品種的進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋審批過程中出現(xiàn)的問題；

4. 監(jiān)測法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門，與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；

制定和維護(hù)注冊(cè)相關(guān)的SOP及流程建設(shè)，起草和完成相應(yīng)的SOP和流程文件的撰寫。

崗位要求：

1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)

2.熟悉藥品注冊(cè)管理法規(guī)、研發(fā)要求及注冊(cè)和臨床流程

3.能獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)資料

4.較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)

5.積極主動(dòng)，有責(zé)任心，敢于挑戰(zhàn)

6.有注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先

職位類別： 藥品注冊(cè)

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