崗位職責(zé)：
1、收集整理國(guó)家藥監(jiān)局頒布最新法律法規(guī)，指導(dǎo)原則等監(jiān)管文件。
2、組織編寫新藥注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文檔、臨床資料及其他相關(guān)GMP申報(bào)文件資料。
3、與CRO溝通協(xié)調(diào)，保證生物醫(yī)藥項(xiàng)目順利按計(jì)劃推進(jìn)
4、文件控制體系的建立與維護(hù)
5、配合質(zhì)量部門完成管理規(guī)程，制度表單等文件的起草、審批、分發(fā)、更新及回收等文控過程。
6、與各級(jí)藥監(jiān)局、技術(shù)審評(píng)中心、藥檢所等機(jī)構(gòu)保持暢通的溝通渠道。

任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、有3年制藥公司注冊(cè)或合規(guī)部門相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)，有一類新藥臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
3、文字撰寫能力強(qiáng)，要求有較強(qiáng)的英文讀寫能力；
4、性格活潑開朗，溝通能力強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作性。

職位類別： 藥品注冊(cè)

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