崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、體考等資料的準(zhǔn)備、申報(bào)等工作。
2、 對產(chǎn)品進(jìn)行型檢樣品的送檢及跟進(jìn)，與檢測中心及其他相關(guān)部門的日常溝通并向主管級匯報(bào)有關(guān)情況；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更正、存檔；
4、參與品質(zhì)相關(guān)的內(nèi)審及監(jiān)管部門外審工作，作為注冊職能接受內(nèi)/外部審核；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理、產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊資料準(zhǔn)備以及其他注冊相關(guān)工作；
6、部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。



職位要求：
1.3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)（無源類產(chǎn)品尤佳）；本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥類專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
3.良好的溝通能力、資料編寫及整理能力；

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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