工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系的完善、維護(hù)和優(yōu)化，組織編寫研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理文件；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目階段性審核的策劃、準(zhǔn)備、評(píng)審及組織實(shí)施，確保設(shè)計(jì)開發(fā)流程的合規(guī)性及研發(fā)體系有效運(yùn)行；
3、組織對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系程序文件及體系管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)按照ISO13485或GMP等的要求，指導(dǎo)研發(fā)部完成醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊(cè)；
5、參與并執(zhí)行公司研發(fā)內(nèi)部和外部審核、參與現(xiàn)場(chǎng)體系考核等相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)部門的文控管理工作，及時(shí)收集、更新與醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)；
7、其他質(zhì)量管理相關(guān)工作。
任職要求：
1、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2、有一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485等相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，熟悉IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程；
4、具備較強(qiáng)的文字處理能力和文件編寫能力；
5、較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，思路清晰，工作嚴(yán)謹(jǐn)。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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