崗位職責：
1、負責公司生物藥的非臨床研究和臨床研究的方案制定與全過程的管理與實施；
2、負責公司的生物新藥研發(fā)的質(zhì)量研究與管理
3、負責組織新藥生產(chǎn)批件申報；
4、負責公司的各種藥物的外部溝通和協(xié)調(diào)，包括CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
5、負責跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；
6、建立國內(nèi)外注冊相關政策信息庫，并及時更新、做好公司內(nèi)部培訓。

任職要求：
1、具有醫(yī)學或藥學或生物學等相關專業(yè)的博士學位，年齡在55歲以下；
2、具有8年以上在國際藥企參與生物藥的研發(fā)或注冊或臨床研究管理的工作經(jīng)歷
3、非常熟悉美國或歐盟的生物藥注冊與臨床研究的法規(guī)與注冊申報流程；
4、具有良好的專業(yè)英文讀、寫、說能力和良好與法規(guī)部門協(xié)調(diào)與溝通能力；
5、具有良好的職業(yè)素質(zhì)和道德修養(yǎng)，具有良好的獻身精神；
6，具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的團隊管理能力；

職位類別： 藥品注冊

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