崗位職責：
1、負責公司質量體系的建立和完善，牽頭組織公司各項GMP和GAP相關工作。
2、負責建立和領導質量團隊，完善質量管理系統(tǒng)并在日�；顒又新鋵嵰�(guī)范要求；協(xié)調質量部門與各部門之間的工作；
3、負責審核公司GMP與GAP的相關培訓計劃，確保質量部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
4、負責建立和完善原材料、中間體、包裝材料、標簽和成品的接受放行管理系統(tǒng)。確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；確保物料供應商都經過評估和批準；
5、負責審核各項驗證方案和報告。審核及批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
6、負責審核和批準所有與質量有關的變更；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告確保完成自檢；確保完成產品質量回顧分析；
8、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；
9、負責法規(guī)備案、監(jiān)查及處理申報等相關事務。

任職要求：
1、生物制藥、制藥工程、藥物制劑、藥物分析或相關專業(yè)本科以上學歷，具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書或中級以上職稱；
2、十年以上從事藥品生產和質量管理的經驗，其中至少五年的藥品質量管理經驗；海外從業(yè)背景優(yōu)先；
3、熟悉藥品相關的法律法規(guī)，能獨立處理新藥研發(fā)過程中的各種問題，具有經歷GMP認證的工作經驗，熟悉ICH等相關國際法規(guī)；
4、熱衷于生物制品研發(fā)和制造相關現(xiàn)代化質量管理體系的建立；
5、具有敏銳的洞察力，全面了解行業(yè)***發(fā)展動態(tài)，能夠把握行業(yè)業(yè)務發(fā)展方向
6.良好的溝通、組織協(xié)調能力、優(yōu)秀的團隊管理能力；
7.為人誠實嚴謹，具有精通英語和計算機能力，有很強的質量意識；
8、具專業(yè)英文和中文書寫及聽說能力；
9、與內外部各關聯(lián)方有良好合作關系；

職位類別： 藥品生產/質量管理

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