崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行維護(hù)的整體協(xié)調(diào)工作；
2、負(fù)責(zé)建立健全體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施行；
3、 組織企業(yè)內(nèi)審及外審工作；
4、負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備等驗(yàn)證工作；
5、參與組織供應(yīng)商審核工作；
6、組織安排對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督控制，確保物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品銷售過程質(zhì)量；
7、負(fù)責(zé)處理跟進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
8、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作；

任職要求：
1、分子生物學(xué)碩士及以上學(xué)歷，有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；了解ISO15189和17025標(biāo)準(zhǔn)，有內(nèi)審員資格證書；有CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有基因檢測(cè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、制藥、IVD相關(guān)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、深刻理解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有豐富的IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理，體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
4、有較好的組織、溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠在多部門間有效互動(dòng)；

職位類別： 體系/認(rèn)證工程師/審核員（ISO等）

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