崗位職責(zé):
1、根據(jù)SFDA、GCP、SOP、SDTM、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)規(guī)范,準(zhǔn)備臨床研究在數(shù)據(jù)收集和分析等方面的標(biāo)準(zhǔn)文檔;
2、參與臨床開發(fā)計(jì)劃的準(zhǔn)備,配合臨床研究人員進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和樣本量計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等相關(guān)工作;
3、CRF設(shè)計(jì),協(xié)同數(shù)據(jù)管理員構(gòu)建數(shù)據(jù)庫;
4、參與盲態(tài)審核,與數(shù)據(jù)管理員協(xié)同制定盲態(tài)審核報(bào)告;
5、進(jìn)行臨床試驗(yàn)各階段數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作;
6、制定或?qū)忛喗y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,建立數(shù)據(jù)研究分析模型;
7、參與數(shù)據(jù)核查報(bào)告的準(zhǔn)備;
8、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,具有統(tǒng)計(jì)分析及資料處理能力;
9、參與審閱臨床研究報(bào)告的統(tǒng)計(jì)學(xué)部分,為臨床研究結(jié)果的公開發(fā)表提供支持;
10、通過查閱文獻(xiàn)、參加學(xué)術(shù)專題研討會(huì)和專業(yè)會(huì)議,追蹤統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥物研發(fā)和管理指南的最新動(dòng)態(tài)。
任職要求:
1、 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、 統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),具有獨(dú)立分析問題、解決問題的能力;
3、 具有較強(qiáng)的執(zhí)行力、集體意識(shí)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力與溝通能力;
4、 熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析流程,有CRO、臨床研究機(jī)構(gòu)中數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、 CET 4級(jí)以上,良好的英語閱讀和寫作能力;
6、 熟練使用辦公軟件和SAS、SPSS等統(tǒng)計(jì)分析軟件。
職位類別:
其他
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